首款国产新冠小分子口服药上市争夺战，患者的福音，还是资本的盛宴

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分类：新闻中心
作者：何必
来源：原创
发布时间：2022-05-27
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和大家聊聊我们可能会吃到嘴里的新冠口服药背后的故事。历时三天梳理，从小分子口服药对患者的价值，对资本的价值，竞争资本表现几方面，逐层剖析本轮公告和市值风波。

口服小分子药的好处和原理

由于新冠小分子口服药具有服用方便，生产运输容易的优势，加之多数小分子口服药物作用于细胞内的各环节，作用效果不易受到变异株的影响，使新冠口服药被寄予厚望。

我国在研的新冠口服药多达十余种，从药品研发进度看，有6款处于临床试验阶段。而处在第一梯队的潜在获批产品包括君实生物VV116，真实生物阿兹夫定，开拓药业普克鲁胺。首款国产新冠口服药基本锁定在这三款药物中。

君实生物的VV116为口服核苷酸类抗SARS-CoV-2药物，是RdRp抑制剂。由中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所，中国科学院新疆理化技术研究所，中国科学院中亚药物研发中心（科技部一带一路联合实验室），苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物（浦东企业）共同研发。

阿兹夫定（Azvudine）原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。2021年7月获批上市用于治疗HIV，成为我国首款真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒的药物，相关专利由其药品上市许可持有人真实生物持有。目前，阿兹夫定新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症，属于“老药”新用。从作用靶点来看，阿兹夫定作用于RdRp（RNA聚合酶），与辉瑞的Paxlovid作用于3CLpro（3C-like protease ）不同，但与默沙东的Molnupiravir相似。

预期收益

截止目前，全球已上市的新冠口服小分子特效药有两个，分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。数据报告显示，默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir在今年一季度实现32亿美元，超过全年预期销售额的一半；辉瑞的Paxilvid第一季度收入14.7亿美元，美国市场销售占比69%，预计全年销售额将达到220亿美元。

国产新冠口服药尚是空白。因此市场新冠防治产业链上“最后的拼图”。

资本表现

河南真实生物科技有限公司所持有的阿兹夫定，成为近期资本市场爆炒的“宠儿”。目前，阿兹夫定已经进入III期临床试验阶段，但结果还未公布，业内人士多预计会在第二季度内完成。

4月2日，药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，目前状态栏已从“处理中”变更为“已反馈”。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即。阿兹夫定新增抗新冠病毒适应症的临床试验结果还未公布，是否能成为首个获批的药物还存在不确定性。

在4月16日举行的中国医学发展大会上有报告称，患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。此外，对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，对重症与轻症患者的治疗效果相似。初步临床研究结果表明，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，阿兹夫定治疗新冠肺炎的三期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯加速推进中。

任何一丝风吹草动都能会触动市场神经，但凡能够“傍上”真实生物的上市公司都成了市场炒作的热点。4月26日至5月10日，新华制药、华润双鹤、奥翔药业先后“官宣”与真实生物达成合作协议，合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面。

这让新华制药（000756.SZ）、华润双鹤（600062.SH）、奥翔药业（603229.SH）经历了一波暴涨行情。随后，三家公司纷纷发布风险提示公告，强调阿兹夫定抗新冠病毒适应症临床试验结果尚未公开发布，且尚未获得国家药监局批准，与真实生物的合作存在一定市场风险。

这则提示公告一发出，上述三家上市公司股价纷纷回调。5月16日，华润双鹤、奥翔药业盘中一度跌停，截至收盘时跌幅分别达9.92%和10.00%，此前走出“十一连板”的新华制药盘中跌幅也一度超过8%。以华润双鹤为例，短短三个交易日内的股价跌幅超过18%，总市值距离前期高点也已蒸发超过80余亿元。

5月25日，有媒体报道称，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定（FNC），在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。就此企业回复称消息不属实；后续该上市报道也进行了删除。该消息可能是在23日晚，君实生物的公告刺激下产生的。君实生物曾公告，口服新冠药物VV116在一项对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

一时间，首款国产新冠口服药的归属显得扑朔迷离。有专家认为，君实生物只是针对轻中度的临床，还没递交材料，相较于阿兹夫定的老药新用，流程及审批时间可能会更长些。

为了能够弯道超车，君实生物在临床设计方案上做出了较大调整，尽管进展很快，但遭到诸多质疑。首先是采取的单盲试验（研究者知道，研究对象不知道），对比已获批上市的新冠口服药均是进行大型双盲（研究者和研究对象都不知道）而言，可信度下降；其次是主要研究终点和次要研究终点的对标选择上，由于新的变异株重症率过低，没有足够样本验证该药物对于重症和高危人群的有效作用，于是将研究终点从之前的两项（持续临床恢复时间，重症率转化和全因死亡）改为一项（临床恢复时间）。这样相当于只针对轻症患者，与辉瑞主要针对改善重症患者的临床作用并不一致。于是对标辉瑞的“非劣”结果的主要研究终点，并没有得到资本认可。因此，公告发出后，君实生物不涨反跌，A股跌停，市值一日蒸发逾160亿元。

跌停日次日，君实生物方面披露进一步数据，针对质疑做出回应。回应称，临床试验单盲方面，方案经与监管部门沟通后展开，单盲设计在研究结束最终数据库锁定前，研究者和申办方都不知道具体的治疗药物分配情况。临床重点方面，君实生物采用的次要研究终点包括“截第28天发生进展的受试者百分比”“持续临床症状消失时间”“SARS-COVID-2转阴受试者百分比”，次要有效性终点方面，君实VV116组和辉瑞PAXLOVID组均未发生疾病进展和死亡。安全性方面，VV116总体安全性良好。这份官方回应发布当天，股价有一个4%左右的涨幅。2022年5月26，君实生物股价从25日的85涨到95，但距离公告发布前的105尚有差距，截止到发稿日（2022年5月27日），君实股价又回落至86元左右。

实际控股

近两日，各方面信息尚无最新进展。笔者在网络公开的信息中查看发现，无论是河南真实生物还是上海君实生物，最大股东均是港资。

首款国产新冠小分子口服药上市争夺战，患者的福音，还是资本的盛宴，研发过程中重症患者不足，导致只能修改临床终点才能完成研发的药物，正在资本的浇灌中，开花结果

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